Дело № 2-6/2017 (2-3782/2016;) ~ М-508/2016, первая инстанция

Дело № 2-6/17 23 января 2017 года

РЕШЕНИЕ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Красносельский районный суд Санкт-Петербурга в составе:

председательствующего судьи Т.А. Полиновой,

с участием адвоката А.В. Кандаурова,

при секретаре Н.Д. Старовойтовой,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску [СКРЫТО] А. А. к ОСАО «Ингосстрах» о взыскании страхового возмещения,

У С Т А Н О В И Л:

Истец [СКРЫТО] А.В. обратился в суд иском к ОСАО «Ингосстрах» о взыскании с ответчика в его пользу суммы страхового возмещения в размере <...> рублей.

В обоснование исковых требований [СКРЫТО] А.В. указал, что его отец [СКРЫТО] А. Н. страдал заболеванием - <...> <...> <...> <...>. 29.08.2012 года дал согласие на участие в клиническом исследовании медицинского препарата под названием «Исследование исходов <...> для оценки действия ингаляции фиксированной комбинации препаратов Флутиказона Фуроата/Вилантерола в сравнении с плацебо на выживаемость у пациентов с <...> <...> заболеванием <...> средней степени тяжести с наличием в анамнезе или с повышенным риском развития <...>». В указанном исследовании принимали участие 4 группы препаратов, из них 3 группы состояли из определенного соотношения препаратов предназначенных для эксперимента, 1 группа плацебо (средство, не содержащее активного вещества). Один из препаратов [СКРЫТО] А.Н. начал принимать с 20.09.2013 г., при этом, какой именно медицинский препарат принимал ему известно не было, поскольку по условиям медицинского эксперимента эти сведения участникам не разглашались. 25.09.2013 года [СКРЫТО] А.Н. умер. В соответствии с ГКУЗ Ленинградской области Бюро судебно-медицинской экспертизы от 28.11.2013 года, смерть [СКРЫТО] А.Н. наступила от заболевания - <...>. 07.11.2015 года истец обратился к ответчику с заявлением о выплате страхового возмещения предоставив необходимые документы, однако ответчик отказал в данной выплате, в виду отсутствие доказательств подтверждающих причинно-следственную связь между приемом вышеуказанной препарата и наступлением смерти [СКРЫТО] А.Н. С учетом отказа ответчика в выплате страховой суммы, истец вынужден был обратиться с вышеуказанными требованиями в суд.

Истец [СКРЫТО] А.А. в судебное заседание не явился, доверил представлять свои интересы адвокату Кандаурову А.В., который исковые требования поддержал в полном объеме. Полагал, что имеется прямая причинно-следственная связь между наступлением смерти [СКРЫТО] А. Н. и его участием в эксперименте, поскольку об этом свидетельствуют медицинские документы, находящиеся в материалах дела. На момент начала исследования у [СКРЫТО] А. Н. было удовлетворительное состояние здоровья, поэтому полагал, что смерть гражданина на 5 день после приема экспериментального препарата является следствием употребления «Вилантерола», у которого имеются достаточно сильные побочные действия. Просил суд обратить внимание, что [СКРЫТО] А. Н. страдал сердечно<...>, и в случае приема препарата «Вилантерола», данные заболевания могут обостриться и привести к летальному исходу, что указывает на наличие причинно-следственной связи. При установлении причины смерти [СКРЫТО] С. Н. также было сделано заключение о том, что он скончался от <...>, что также, говорит о наличии причинно-следственной связи между употреблением «Вилантерола» и его смертью.

Представитель ответчика ОСАО «Ингосстрах» по доверенности Неведина М.В., в судебное заседание явилась, исковые требования не признала, по изложенным в отзыве основаниям (л.д.42-43), полагала, что [СКРЫТО] А.Н. не подпадает под страховой случай, поскольку причинно-следственная связь между наступлением смерти пациента и его участием в эксперименте не имеется. Ознакомившись с результатами судебной экспертизы можно сделать однозначный вывод о том, что между приемом препарата «Вилантерола» и наступлением смерти [СКРЫТО] А. Н. отсутсвует причинно-следственная связь. Таким образом, ответственность страховой компании в данном случае не наступила, в связи с чем, правовых оснований для удовлетворения исковых требований не имеется. Указала, что если пациент умирает естественной смертью, то страховой случай не наступает.

Изучив материалы дела, заслушав доводы и возражения сторон, суд пришел к выводу, что исковые требования удовлетворению не подлежат.

В соответствии с ч. 1 ст. 44 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.

В силу п. 3 ст. 44 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" страховым случаем по договору обязательного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата.

В соответствии с п. 5 ст. 44 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" размер страховой выплаты по договору обязательного страхования составляет:

1) в случае смерти пациента два миллиона рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;

2) при ухудшении здоровья пациента:

а) повлекшем за собой установление инвалидности I группы, один миллион пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;

б) повлекшем за собой установление инвалидности II группы, один миллион рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;

в) повлекшем за собой установление инвалидности III группы, пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;

г) не повлекшем за собой установления инвалидности, не более чем триста тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата.

Кроме того, в силу п. 6 ст. 44 Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ размер страховых выплат может быть увеличен на основании решения суда.

Пунктами 5, 9, 10 и 11 статьи 44 данного Федерального закона определены размеры страховой выплаты при наступлении страхового случая: смерти пациента или ухудшении состояния его здоровья, и выгодоприобретатели в связи с наступлением данного события. В случае причинения вреда жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретателями по договору обязательного страхования являются граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством, при отсутствии таких граждан - родители, супруг, дети умершего пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, в случае смерти пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата и не имевшего самостоятельного дохода, - граждане, на иждивении которых он находился, в отношении возмещения расходов на погребение пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, - лицо, понесшее такие расходы.

Выгодоприобретателем по договору обязательного страхования в случае причинения вреда здоровью пациента является само застрахованное лицо - пациент.

Согласно ч. 9 этой же статьи в случае причинения вреда жизни пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, выгодоприобретателями по договору обязательного страхования являются граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством, при отсутствии таких граждан - родители, супруг, дети умершего пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата.

Из материалов дела следует, что [СКРЫТО] А. Н. страдал заболеванием - <...> <...> <...> <...>.

29.08.2012 г. [СКРЫТО] А. Н. приняло участие в клиническом исследовании медицинского препарата под названием «Исследование исходов <...> для оценки действия ингаляции фиксированной комбинации препаратов Флутиказона Фуроата/Вилантерола в сравнении с плацебо на выживаемость у пациентов с <...> <...> заболеванием <...> средней степени тяжести с наличием в анамнезе или с повышенным риском развития сердечно-сосудистого заболевания» (л.д.6-14).

В связи с чем, 11 сентября 2013 года [СКРЫТО] А.Н. был включен в протокол исследования комбинации препаратов ФФ/ВИ по поводу основного заболевания - <...> (<...> <...> <...> <...>), среднетяжелое течение. Согласно которому, в указанном исследовании принимали участие 4 группы препаратов, из них 3 группы состояли из определенного соотношения препаратов предназначенных для эксперимента, 1 группа плацебо (средство, не содержащее активного вещества).

Указанный договор относится к числу договоров личного страхования, что подтверждается полисом обязательного страхования жизни и здоровья пациента в клинических исследованиях лекарственного препарата серии №431-028190/11 №3232 от 11.09.2013 года (л.д.15).

20 сентября <дата> года пациент [СКРЫТО] А.Н. был рандомизирован.

25 сентября <дата> года [СКРЫТО] А. Н. скончался (л.д.3- свидетельство о смерти).

После смерти [СКРЫТО] А. Н., наследником по закону является его сын – истец [СКРЫТО] А. А. (л.д.4,5).

Пунктами 25 и 26 Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N 714 предусмотрен перечень документов для получения страховой выплаты, предоставляемых застрахованным лицом (его законным представителем) при наступлении страхового случая в связи с ухудшением состояния здоровья застрахованного лица, выгодоприобретателями - при наступлении смерти застрахованного лица.

Согласно п. 28 Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 13.09.2010 N 714, страховая выплата осуществляется страховщиком в течение 30 дней со дня поступления заявления застрахованного лица (выгодоприобретателя) со всеми необходимыми документами.

Согласно ст.11 Федерального закона от 29.11.2010 N 313-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" при наступлении страхового случая пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретатель вправе предъявить непосредственно страховщику требование о возмещении причиненного вреда. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение тридцати дней со дня представления необходимых документов. Пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного препарата, или выгодоприобретатель обязан сообщить страховщику для осуществления страховой выплаты индивидуальный идентификационный код пациента, установленный страхователем в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования.

Полагая, что смерть [СКРЫТО] А.Н. наступила в связи с приемом соответствующего исследуемого лекарственного препарата, истец расценил данное событие как страховой случай и 07.11.2013 года [СКРЫТО] А.А. обратился в ОСАО «Ингосстрах» с заявлением о выплате страхового возмещения, в связи с наступлением смерти застрахованного лица (л.д.19).

Из акта судебно-медицинского исследования трупа ГКУЗ ЛО Бюро судебно-медицинской <...> (л.д.86-90).

При этом, согласно мнению врача-эксперта Воронцовой Е.В., выяснить принимал ли пациент выданный исследователем препарат, не представилось возможным. В какую из 4-х групп рандомизирован пациент на данный момент не установлено. Акт судебно-медицинского исследования в полном объеме не представлен. Учитывая вышеуказанное, ответить на вопрос касательно наличия причинно-следственной связи между смертью застрахованного и применением исследуемого препарата на основании представленных документов не представляется возможным. Наличия причинно-следственной связи между смертью застрахованного и манипуляциями медицинского персонала во время клинического исследования лекарственного препарата не установлено (л.д.17-18).

В ходе судебного разбирательства, судом была допрошена специалист Ковальчук Я.А., которая пояснила, суду, что экспериментальный препарат был выдан [СКРЫТО] А.Н. в виде дозирующего устройства, которому присвоен номер 4266385. Изначально в ингаляторе содержится 30 доз и на счетчике указано число 30. Первую дозу [СКРЫТО] А.Н. принял в ее присутствии. Таким образом, с учетом прошедшего периода времени с момента выдачи препарата, в случае если пациент принял дозу в день смерти, на счетчике должно стоять число 24, если он в день смерти не успел принять дозу, то на счетчике должно было стоять число 25. На предъявленном суду представителем истца ингаляторе стоит число 22, что не соответствует норме потребления препарата (л.д.71).

Согласно письму ООО «<...>» №138/04.16 от 28.04.2016 года [СКРЫТО] А. Н. был присвоен номер №317476, который находился на лечении с 20.09.2013 г. и принимал «Вилантерол» в дозе 25 мг. (л.д.132).

Также, согласно акту об уничтожении № <№> от 27.05.014 года неисследованные, неиспользованные и возвращенные из исследовательских центров, материалы клинического исследования по протоколу №<№>), проводящегося на территории РФ компанией ООО «<...>» уничтожены (л.д.155-156).

В рамках рассмотрения настоящего дела, судом была назначена и проведена комиссионная судебно-медицинская экспертиза в Бюро судебно-медицинских экспертиз.

Из заключения экспертизы №825 (л.д.106-125) следует, что пациент [СКРЫТО] А.Н. был включен (направлен) в клиническое исследование медицинского препарата (под названием: «Исследование исходов болезни для оценки действия ингаляции фиксированной комбинации препаратов Флутиказона Фуроата/Вилантерола в сравнении с плацебо на выживаемость у пациентов с <...> <...> заболеванием <...> средней степени тяжести с наличием в анамнезе или с повышенным риском развития сердечно-сосудистого заболевания») с основным диагнозом: <...>.

Не представляется возможным обоснованно высказаться по вопросу, мог ли пациент [СКРЫТО] А.Н. по состоянию здоровья «участвовать в медицинском эксперименте», поскольку в представленных материалах отсутствуют сведения о критериях включения пациентов в «медицинский эксперимент» и критериях исключения из него.

Анализ представленной медицинской документации показывает, что у [СКРЫТО] А.Н., по состоянию здоровья на период с 09.09.13 по 20.09.13, имелись медицинские показания для терапии синтетическими глюкокортикостероидами местного действия (Флутиказона Фуроат в дозе 100 мкг/сутки) и агонистами бета-2 адренергических рецепторов длительного действия (Вилантерол в дозе 25 мкг/сутки). Таким медицинским показанием является имевшаяся у пациента <...> <...> <...> <...>, среднетяжелое течение, в фазе ремиссии. Достоверных медицинских противопоказаний для применения указанных препаратов и их фиксированной комбинации, по состоянию здоровья на период с 09.09.13 по 20.09.13, у [СКРЫТО] А.Н. не установлено.

Экспертам не представлены достоверные данные, какой именно препарат (из трех возможных в рамках проводимого клинического исследования вариантов) содержался/содержится в «ингаляторе под № 4266385».

С учетом сказанного:

В случае если пациент в рамках исследования был рандомизирован в группу, получавшую только агонист бета-2 адренергических рецепторов длительного действия Вилантерол в дозе 25 мкг, теоретически «исследуемый препарат» (ИП) мог несколько увеличить проявления имевшихся у пациента [СКРЫТО] А.Н. заболеваний: <...> особенно в случае приема лишних доз.

В случае, если пациент в рамках исследования был рандомизирован в группы, получавшие а) синтетический глюкокортикостероид местного действия - Флутиказона Фуроат в дозе 100 мкг, или б) комбинированный препарат Флутиказона Фуроата/ Вилантерола в дозе 100/25 мкг, то «исследуемый препарат» (ИП), обладая иммунносупресивным действием за счет глюкокортикостеромида, мог способствовать прогрессированию инфекционно-воспалительного процесса в бронхах и развитию у пациента тяжелой пневмонии на фоне <...>, не зависимо от приема лишних доз.

По данным патолого-анатомического исследования, смерть [СКРЫТО] А.Н., <...>, «наступила от заболевания - <...>».

Обострение <...> <...> <...> <...> (<...>), связанное с активацией имеющейся у данной категории пациентов <...> респираторной инфекции, которая обычно достаточно устойчива к антибактериальным препаратам, типично для течения данного заболевания. На фоне обострения инфекционного процесса в <...> при <...> возможно присоединение к данному заболеванию тяжелой <...>, что в данном клиническом случае и повлекло смерть пациента.

По статистическим и исследовательским данным и данным специальной литературы, при сочетании Вилантерола с Флуфказоном Фуроатом (пропионатом) и использовании комбинированного препарата у пациентов с <...> имеется нарастание риска развития пневмоний, что отмечено в официальной инструкции по медицинскому применению на комбинированный препарат.

Экспертам не представлены достоверные данные, в какую именно группу был рандомизирован пациент в рамках «исследования лекарственного препарата для медицинского применения» (из четырех возможных в рамках проводимого клинического исследования вариантов).

С учетом сказанного:

1) В случае, если пациент был рандомизирован в группу, которая использовала препарат Вилантерол без комбинации с Флутиказоном Фуроатом - НЕ имеется причинно-следственной связи между участием пациента [СКРЫТО] А.Н. в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения и его смертью.

2. В случае, если пациент в рамках клинического исследования был рандомизирован в группу, получавшую препарат Флутиказон Фуроат в виде монотерапии или в комбинации с Вилантеролом - то его участие в исследовании могло повысить риск развития тяжелой пневмонии, послужившей причиной смерти пациента, что указывает на наличие причинно-следственной связи пациента, что указывает на наличие причинно-следственной связи между участием пациента [СКРЫТО] А.Н. в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения и его смертью.

По запросу суда, ЗАО «<...>» представило ведения, что [СКРЫТО] А.Н. был распределен в группу 3 после рандомизирования и принимал Вилантерол в виде монотерапии (доза 25 мг).

Таким образом, суд приходит к выводу, что не имеется причинно-следственной связи между участием пациента [СКРЫТО] А.Н. в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения и его смертью.

Согласно ч.3 ст. 13 Федерального закона от 29.11.2010 N 313-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", страховым случаем по договору обязательного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата.

С учетом вышеуказанных обстоятельств и заключением судебной экспертизы, суд приходит к выводу, что истцом в нарушение ст. 56 Гражданского процессуального кодекса РФ не доказана причинно-следственная связь между участием [СКРЫТО] А. Н. в эксперименте, связанном с применением экспериментального препарата «Вилантерола» и наступившей смертью [СКРЫТО] А. Н.. В связи с чем, требования [СКРЫТО] А.В. о взыскании с ОСАО «Ингосстрах» суммы страхового возмещения удовлетворению не подлежат.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 194-199 ГПК РФ, суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении исковых требований [СКРЫТО] А. А. к ОСАО «Ингосстрах» о взыскании страхового возмещения отказать.

Решение может быть обжаловано в городской суд Санкт-Петербурга через районный суд в течение месяца с даты составления мотивированного решения.

Судья:

Мотивированное решение

составлено 27.01.2017 года.