Дело № 7A-40/2019, апелляция

Судья: Алиева Л.С. дело №7А-40/2019 г.

31 января 2019 г. г. Калининград

Судья Калининградского областного суда Шубин Д.В.,

при секретаре Кондратьевой К.И.,

рассмотрел в открытом судебном заседании жалобу на решение судьи Центрального районного судаг. Калининграда от20 ноября 2018 года, которым оставлено без изменений постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской областиот 11 сентября 2018 года, которым должностное лицо КругликСергей Викторович признан виновным в совершенииадминистративного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

Заслушав объяснения защитника Глинской Е.В., представителей административного органа Валитовой Ю.Р., Киселева Д.А., суд

У С Т А Н О В И Л:

Постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области от 11 сентября 2018 года должностное лицо – генеральный директорООО «Пластика» Круглик С.В. признан виновным в совершении об административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, ему назначено наказание в виде штрафа в сумме 5000 рублей.

Решением судьи Центрального районного судаг. Калининграда от 17 декабря 2018 года указанное постановление оставлено без изменения.

Не согласившись с данными актами,Круглик С.В. обратился с жалобой, в которой просит отменить их, производство по делу прекратить, в обоснование ссылается на ошибочность выводов административного органа об отсутствии регистрации в РФ медицинских изделий, используемых ООО «Пластика»: кресла смотрового chirana, ширмы, лампы бестеневой с увеличительной лупой JONTOGMBH; ларингоскопа KaWe, измерителя пиковой скорости выдоха Ferraris, медицинского изделия PRX-T33.

Заслушав объяснения защитника, представителей административного органа, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.

Статьей 6.28КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Согласно ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ или уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ст. 79 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий.

В соответствии с положениями п. п. 2, 3, 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года №1416, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Документом, подтверждающим факт такой регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно п.5 Правил, государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения

Судом установлено и материалами дела подтверждается, что в результате проведения Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области внеплановой выездной проверки ООО «Пластика», осуществляющего свою деятельность по адресу: г. Калининград, ул. Пугачева, 4, 28 августа 2018 года был установлен факт нарушения правил в сфере обращения медицинских изделий, а именно обращение на территории РФ незарегистрированных медицинских изделий: кресло смотровое «chiranask-1», ширма, лампа бестеневая с увеличительной лупой IONTOGMBH, ларингоскоп KaWe, измеритель пиковой скорости выдоха Ferraris, медицинское изделие PRX –T 33 medicalDevice.

Руководителем ООО «Пластика» является Круглик С.В.

Согласно п. 2 Правилгосударственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года №1416, функциональное назначение медицинских изделий не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Достаточных доказательств того, что функциональное назначение препарата PRX-T33 реализуется иным путем, т.е. не связано с фармакологическим, иммунологическим, генетическим или метаболическим воздействием, в деле не имеется.

Доказательства государственной регистрации медицинского изделия ларингоскоп KaWe стороной защиты представлены.

Ввиду изложенного суд исключает из объема вмененного правонарушения обращениена территории РФ незарегистрированных медицинских изделийпрепарата PRX-T33 и ларингоскопаKaWe.

В отношении остальных позиций вывод об их незаконном обращении является верным.

Кресло «chiranask-1», используемое ООО «Пластика», является частью стоматологической установки «SMILE», которая зарегистрирована в установленном порядке как медицинское изделие. Из материалов дела и пояснений защитника следует, что данное кресло используется в качестве смотрового в сфере пластической хирургии. Поскольку государственная регистрация медицинского изделия по своему смыслу является актом, удостоверяющим его безопасность, использования такого изделия в разукомплектованном виде и не по назначению следует признать нарушением правил обращения медицинских изделий.

С доводами стороны защиты о том, что ширма, используемая в процедурном кабинете, не относится к медицинским изделиям, суд не соглашается. Ширмы, используемые в кабинетах врачей, относятся к позиции ТН ВЭД 9402 - мебель медицинская, хирургическая, стоматологическая или ветеринарная (Единая Товарная номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза), применяются в медицинских целях, в частности, входит в перечень необходимого оборудования центра (отделения) общей врачебной практики (Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н.

Сведений о государственной регистрации изделийлампы бестеневой с увеличительной лупой JONTOGMBH, измерителя пиковой скорости выдоха Ferraris не имеется.

С учетом изложенного, в действиях должностного лица Круглик С.В. имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, в связи с нарушением установленных правил обращения медицинских изделий кресла смотрового chirana, ширмы, лампы бестеневой с увеличительной лупой JONTOGMBH, измерителя пиковой скорости выдоха Ferraris.

Наказание Круглику С.В. назначено правильно, оснований для отмены или изменения решения суда не имеется.

На основании изложенного, руководствуясь ст.30.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд

РЕШИЛ:

решение судьи Центрального районного суда г. Калининграда от 20 ноября 2018 года оставить без изменения, жалобу – без удовлетворения.

Судья: Д.В. Шубин